Site de production

Dorcas a choisi la petite ville tunisienne de Kondar pour y installer ses unités de production. Kondar est situé à une trentaine de minute de l’aéroport international et du projet de port en eau profonde d’Enfidha. De par ses très faibles taux de pollution et d’humidité, cette petite ville paisible s’est imposée comme une évidence pour installer un projet prometteur et à forte possibilité de recrutement dans une zone de développement régional.

Le site de production comprend trois unités distinctes : L’unité de fabrication autour de laquelle s’articulent les Laboratoires de Physico-chimie et de Biologie ainsi que l’administration.

L’unité de fabrication

Magasins intrants

200 m² de surface au sol sur 4 niveaux.

Pesée

4 Locaux à atmosphère contrôlée propre (C-ISO7).
1 Zone à atmosphère contrôlée stérile (A/B-ISO5/ISO6) pour les pesées.

Préparation du vrac

8 locaux à atmosphère contrôlée propre (C-ISO7).
1 Zone à atmosphère contrôlée stérile (A/B-ISO5/ISO6) pour la préparation du vrac avant filtration stérilisante.

Préparatifs à la voie aseptique

2 Autoclaves.
1 Étuve de dé-pyrogénation.
2 Zones à atmosphère contrôlée stérile (classe A/B ISO5/ISO6).

Remplissage en voie aseptique

3 Locaux à atmosphère contrôlée stérile (B-ISO6).
3 Lignes de remplissage sous flux d’air laminaire stérile (A/B-ISO5/ISO6).

Remplissage en voie propre

150 m² de surface au sol.

Inspection, étiquetage et emballage

300 m² de surface au sol.

Magasins produits finis

200 m² de surface au sol sur 4 niveaux.

Utilités

Les laboratoires de contrôle qualité

Laboratoire d’analyse biologique

110 m² de surface au sol.
10 locaux en zone à atmosphère contrôlé propre (C-ISO7).
1 Zone à atmosphère contrôlé stérile (A-ISO5) pour la préparation des milieux de culture.
1 poste de sécurité microbiologique (A-ISO5 et confinement P2).
4 locaux en zone à atmosphère contrôlé propre (B-ISO6).
1 Zone à atmosphère contrôlé stérile (A-ISO5) pour l’essai de stérilité.

Essai GAVT

Identification des germes

Essai de stérilité

Essais d'endotoxines

Essais en milieu de culture

Nous avons le souci de quantifier les germes dans tous les intrants puis de les identifier afin de maitriser la biocharge de l'environnement externe et interne, dans les ZAC, les composants et le produit fini.

Garants de l'asepsie des procédés.
Sur tous les lots fabriqués à Dorcas tous ont été déclarés stériles suite à des essais.
Les niveaux d'endotoxines trouvés dans les intrants et les PF sont nettement inférieurs aux limite spécifiées.

Laboratoire d’analyse physico-chimique

150 m² de surface au sol.

4 chaines HPLC.
Assurer un niveau d'impuretés conforme aux normes.
Garder une maitrise parfaite de toute les impuretés, en particulier les impuretés de dégradation, au niveau du produit fini.